捕鱼达人下载:更好地满足中药临床的需要

为了加强对中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导行业的健康发展，更好地满足中药临床的需要，经过研究，决定结束中药配方颗粒的试点工作。现将有关事宜公布如下:

1. 中药配方颗粒是由单一中药饮片经水提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。在中医理论指导下，根据中医临床方剂配制，供患者使用。中药配方颗粒质量监督纳入中药饮片管理。

2. 实行中药配方颗粒备案管理，不实行批准号管理。药品生产企业应当在上市前报所在地省级药品监督管理部门备案。

3.生产中药配方颗粒剂的中药生产企业，应当取得《药品生产许可证》，并具备中药饮片、颗粒剂的生产范围。生产中药配方颗粒的企业应当具备中药加工、提取、分离、浓缩、干燥、造粒等完整的生产能力，并具有与产销品种数量相适应的生产规模。生产企业对用于生产中药配方颗粒剂的中药饮片应当自行加工。

4. 中药配方颗粒剂生产企业应当履行药品全生命周期的主要责任和相关义务，实施整个生产过程的管理，建立可追溯体系，逐步实现源头和目的地的可追溯，加强风险管理。中药配方颗粒的加工、水提、分离、浓缩、干燥、造粒等生产工艺应符合GMP的相关要求。所需的中药材生产的中药颗粒,可以人为地种植和饲养应当优先使用中药材来自中药材种植和养殖基地,满足的需求对中药材生产质量管理标准。推广使用正宗药材。